微芯生物: 临床试验的申请与获批有严格的法规要求

探索达人探索达人 2023-10-03 7.26 W 阅读

投资者:尊敬的公司领导,首先为公司一直坚持创新发展感到敬佩,作为一个企业,一个投资者,也要发展也要有回报,我们不是慈善家,想当慈善家也需要有了资本才能当好慈善家。一个企业不追求利润最大化,也不是个好企业,一个伟大的企业。建议坚持原创的基础上,兼顾一些前沿跟随创新,在中国的环境下,充分适应中国市场,快出好药,快速上市,占领市场。现金流上来了,更好的研发原创新药,这是良性循环,利于企业发展。谢谢!

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,公司将继续做好生产经营,持续推进药物研发,提高产品商业化能力,努力创造价值,积极回报广大投资者,感谢您对公司的支持与认可!

投资者:请问正大天晴引进的泛PPAR激动剂在国内直接申请了NASH的三期临床。请问公司如果看待对方同靶点的药在国内不做一期、二期临床直接做三期临床的行为?公司是否可以对正大天晴此行为进行投诉?

微芯生物: 临床试验的申请与获批有严格的法规要求

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,临床试验的申请与获批有严格的法规要求。感谢您的关注!

投资者:-Ip-s-en和$Ge-n-f-it(GN-FT)$早前宣布关键性的EL-A-T-I-VE®第三阶段试验取得了积极的初步数据。在该试验中,正在评估el-a-f-i-b-r-a-n-or的疗效和安全性,el-a-f-i-b-r-a-n-or是一种研究性的双α,δPP-AR激动剂,用于治疗罕见的胆汁淤积性肝病--原发性胆管炎(PBC)患者,请问西格列他纳是否有计划胆管炎临床试验?

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,公司原创新药西格列他钠已获批单药治疗2型糖尿病,联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病上市申请已于今年6月21日获得受理,目前单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验顺利开展。公司将会继续拓展西格列他钠新增适应症的临床研究,感谢您的建议与关注!

投资者:近期多家上市公司控股股东及董监高承诺未来6个月内不减持,请问贵公司是否考虑作出类似承诺,谢谢?

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,相关事项请以公司公告为准。感谢您的关注!

投资者:GLP-1RA已成为全球第一大糖尿病治疗药物类型,多靶点激动剂成为糖尿病领域研发热门方向,集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR等组合。西格列他钠是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂,能够直击抵抗,降糖调脂,全面改善代谢异常。请问你们的PPAR全激动剂和GLP-1RA相比,有哪些优势?

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,公司原创新药西格列他钠和GLP-1药物在机制上是不一样的。西格列他钠拥有独特的重塑胰岛素抵抗机理和效果,目前是解决胰岛素抵抗这个领域唯一的一款安全又有效的药。胰岛素抵抗这一条通路,对代谢病患者来说获益更多,其实代谢性疾病不光是II型糖尿病,比如尿酸高、高血脂、高血压、心脑血管、多囊卵巢综合征等跟胰岛素抵抗是相关的。感谢您的关注!

投资者:公司于2023年9月22日向国家药审中心申请了II类会议,请问该II类会议是针对什么事情的会议?

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,感谢您的细心关注。CDE的II类会议系指为药物在研发关键阶段而召开的会议,包含了新药临床试验申请前会议、药物II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议、新药上市许可申请前会议、风险评估和控制会议等情形。公司会按照法律法规要求及时履行信息披露义务,感谢您的关注!

投资者:GLP-1RA是近年来的新型减肥降糖药,通过激活GLP-1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,但它无法解决胰岛素抵抗的世界难题,导致新增的胰岛素不能有效地被身体细胞接受。而贵司研发出的西格列他钠能够直击胰岛素抵抗,有望成为2型糖尿病全病程管理的基础用药,是否将两者合用,能更有效减肥,减少糖尿病发病率、降低心脑血管风险以及治疗非酒精性脂肪性肝炎?

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,公司原创新药西格列他钠已获批单药治疗2型糖尿病,联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病上市申请已于今年6月21日获得受理,目前单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验顺利开展。自上市以来,已观察到西格列他钠与GLP-1RA药物联用的病例。从已报道的病例来看,两种药物联用表现出良好的降糖效果与安全性。两类药物从作用机制上存在协同作用的可能性。公司已经开展两种药物联用的基础研究(动物研究),并在规划开展相关的临床研究。感谢您的建议与关注!

投资者:中信证券作为公司做市商,请解释一下选择中信证券这个大空头为做市商的原因是什么?公司大小非股东是否有转融通股份给中信证券?

微芯生物董秘:尊敬的投资者您好,科创板做市商制度有利于提升市场投资交易的活跃度。有关转融通、融券相关规定及运行机制,请参阅《上海证券交易所转融通证券出借交易实施办法(试行)(2023年修订)》,公司未收到股东开展相关业务的通知。感谢您的关注!

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